卷曲霉素，生物標準品(100mg)

卷曲霉素，生物標準品(100mg)化學對照品原料的要求：供制備含量測定用的原料一般要求純度不低于99.5%；僅供制備薄層鑒別用的原料一般要求純度不低于90.0%；僅供制備紅外鑒別用的原料一般要求純度不低于98.0%；僅供制備有關物質檢查用的原料一般要求純度不低于95.0%。

中藥化學對照品原料的要求：供制備含量測定用的原料一般要求純度不低于98.0%；僅供制備鑒別用的原料一般要求純度不低于95.0%。
這些是*基本的要求，所以你的對照品純度太低。

 1、問：標準物質的用途和應用范圍

答：藥品標準物質不能作為**或醫(yī)療器械而施用于人或動物。我所分發(fā)的藥品標準物質主要用于法定藥品質量標準中的相關項目的檢測用，詳細內容請見使用說明書。

2、問：有效期

答：除了說明書上注明有效期的品種外，藥品標準物質一般沒有像藥品一樣設置有效期。卷曲霉素，生物標準品(100mg)在規(guī)定的儲存和使用條件下，我所定期進行特性量值的穩(wěn)定性核查，若發(fā)現(xiàn)影響使用將及時公布相關信息。

3、問：儲存

答：標準物質一般應密閉、避光保存，對有特殊儲存要求（如低溫、避光等）的標準物質，說明書上均有說明，今后標簽上也將注明。建議不要一次購買大量的標準物質，以免儲存不當出現(xiàn)問題。

需要冷藏或冷凍保存的品種，短時間短距離的冰盒運輸對特性不會造成影響。

4、問：卷曲霉素，生物標準品(100mg)純度

答：目前含量測定用的化學對照品的標簽及說明書均賦有量值，以前發(fā)放的部分中藥化學含量測定用未賦值的品種，按 100.0%計。

5、問：是否能用于說明書用途范圍外的檢驗、科研

答：需要用戶進行分析與驗證。

但內**國家標準品除按說明書載明的用途外，可用于制造家兔發(fā)熱模型，使用**內**檢查用水或生理鹽水將內**國家標準品制備成濃度為5EU/ml的溶液，每只家兔每公斤體重注射1ml，即可使家兔體溫升高0.6℃以上。

6、問：使用前是否需要干燥

答：標準物質說明書上對使用前是否需要干燥等情況，均有相關說明。除另有規(guī)定外，對照藥材不需要特殊處理。

7、問：標準物質證書或測試報告

答：我們暫時還不能提供證書或者測試報告。

8、問：新批號標準品出來后舊批號能否繼續(xù)使用

答：新舊批號更換過程中，我們將及時公示，請關注我所網(wǎng)站標準物質欄，部分品種將設置3-6個月的緩沖期。

9、問：用五氧化二磷干燥的標準物質是否要在相同條件下保存

答：不需要。按說明書的條件保存即可。

10、問：從哪里可以查到標準物質的結構、物理化學特性等

答：中藥化學對照品的說明書大多附有結構，化學藥品的可以通過中國藥典二部查閱。另外，我們分發(fā)的標準物質都提供了英文名，可以通過文獻查閱有關詳情。

11、問：內**標準品是否有10EU一支的

答：我所的標準品均為100EU/支，10EU的工作品是鱟試劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，低效價的內**穩(wěn)定性差，我們不建議使用這種工作品進行檢驗工作。

12、問：卷曲霉素，生物標準品(100mg)為什么對照品在色譜上不出峰？

答：請按國家標準中提供的條件考察自己的色譜條件因素。色譜不出峰一般來講有如下原因：

一是色譜條件不合適；

二是信號采集時衰減過高，建議減小衰減；

三是采集時間過短，建議增加采集時間。

13、問：為什么對照品出2個或多個峰

答：我所分發(fā)的標準物質除多組分的以外，均只有一個主峰，雜質峰不會超過賦值的范圍。如果雜質峰超過賦值的范圍，可能屬于以下原因：

① 配置對照品溶液的容器或溶劑被污染；

② 盛放流動相的容器或配置溶劑被污染；

③ 進樣器被污染；

④ 高效液相進樣閥被污染；

⑤ 色譜柱填充物出現(xiàn)斷裂等。